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総則 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§1(目的)
§2(定義)

地方薬事審議会(§3) Edit

薬局 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§4(開設許可)
§5(許可基準)
§6(名称使用制限)
§7(薬局の管理)
§8(管理者の義務)
§8の2(薬局開設者による情報の提供)
§9(開設者の遵守事項)
§10(休廃止等の届出)
§11(政令への委任)

医薬品等の製造販売業・製造業 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§12(製造販売業の許可)
§12の2(許可基準)
§13(製造業の許可)
§13の2(機構による調査)
§13の3(外国製造業者の認定)
§14(医薬品等の製造販売の承認)
§14の2(機構による審査)
§14の3(特例承認)
§14の4(新医薬品、新医療機器等の再審査)
§14の5(準用)
§14の6(医薬品・医療機器の再評価)
§14の7(準用)
§14の8(承継)
§14の9(製造販売の届出)
§14の10機構による製造販売の届出の受理()
§14の11(原薬等登録原簿)
§14の12()
§14の13()
§15()
§16(機構による登録等の実施)
§17(総括製造販売責任者等の設置)
§18(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等)
§19(休廃止等の届出)
§19の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認)
§19の3(選任製造販売業者に関する変更の届出)
§19の4(準用)
§20(外国製造医薬品等の特例承認)
§21(都道府県知事の経由)
§22(薬局における製造販売の特例)
§23(政令への委任)

登録認証機関 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§23の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)〜23の19
§23の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)
§23の4(認証の取消)
§23の5()
§23の6(登録)
§23の7(登録)(基準)
§23の8(登録)(公示)
§23の9(基準適合性認証の審査義務)
§23の10(業務規程)
§23の11(帳簿の備付)
§23の12(適合命令)
§23の13()
§23の14()
§23の15()
§23の16()
§23の17()
§23の18()
§23の19()

医薬品の販売業・医療機器の販売業 Edit

販売業 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§24
§25(医薬品の販売業の許可の種類)
§26(一般販売業の許可)
§27(準用)
§28(薬種商販売業の許可)
§29(指定医薬品の販売の禁止)
§30(配置販売業の許可)
§31(配置販売品目の制限)
§32(配置従事の届出)
§33(配置従事者の身分証明書)
§34(配置員に対する指導監督)
§35(特例販売業の許可)
§36(特例販売品目の制限)
§36の2(卸売販売業者の遵守事項)
§36の3(一般用医薬品の区分)
§36の4(資質の確認)
§36の5(一般用医薬品の販売に従事する者)
§36の6(情報提供等)
§37(販売方法等の制限)
§38(準用)

医療機器の販売業・賃貸業・修理業 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§39(高度管理医療機器)(販売業・賃貸業)(許可)
§39の2(高度管理医療機器)(販売業・賃貸業)(管理者の設置)
§39の3(管理医療機器)(販売業・賃貸業)(届出)
§40(管理医療機器)(販売業・賃貸業)(準用)
§40の2(医療機器)(修理業)(許可)
§40の3(医療機器)(修理業)(準用)

医薬品等の基準・検定 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§41(日本薬局方)
§42(医薬品等の基準)
§43(検定)

医薬品等の取扱 Edit

毒薬・劇薬 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§44(表示)
§45(開封販売等の制限)
§46(譲渡手続)
§47(交付の制限)
§48(貯蔵・陳列)

医薬品 Edit

§49(処方せん医薬品の販売)
§50(記載事項)(容器)
§51(記載事項)(添附文書)
§52
§53
§54(記載禁止事項)
§55(販売・授与等の禁止)
§56(販売・製造等の禁止)
§57(封)
§58

医薬部外品 Edit

§59(記載事項)(容器)
§60(準用)

化粧品 Edit

§61(記載事項)(容器)
§62(準用)

医療機器 Edit

§63(記載事項)(容器)
§63の2(記載事項)(添付文書)
§64(準用)
§65(販売・製造禁止)

医薬品等の広告 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§66(広告制限)(一般)(誇大広告)
§67(広告制限)(特定疾病用の医薬品)
§68(広告制限)(承認前の医薬品)(禁止)

生物由来製品の特例 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§68の2(製造管理者)
§68の3(記載事項)(容器)
§68の4(記載事項)(添付文書)
§68の5(準用)
§68の6(販売・製造の禁止)
§68の7(特定医療関係者による説明)
§68の8(感染症定期報告)
§68の9(記録・保存)
§68の10(指導・助言)
§68の11(機構による情報の整理・調査)

監督 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§69(立入検査)()
§69の2(立入検査)(機構)
§69の3(緊急命令)
§70(廃棄等)
§71(検査命令)
§72(改善命令)
§72の2
§72の3
§73(総括製造販売責任者等の変更命令)
§74(配置販売業の監督)
§74の2(承認取消)
§75(許可取消)
§75の2(承認取消)(外国製造医薬品等の製造販売)
§75の3(承認取消)(特例承認)
§75の4(外国製造業者の認定取消)
§76(更新拒否手続)
§76の2(聴聞方法の特例)
§76の3(薬事監視員)

指定薬物の取扱 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§76の4(製造禁止)
§76の5(広告制限)
§76の6(疑いある物品の検査)
§76の7(廃棄等)
§76の8(立入検査等)
§77(指定手続の特例)

希少疾病用の医薬品・医療機器の指定 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§77の2(指定等)
§77の2の2(資金の確保)
§77の2の6(税制上の措置)
§77の2の4(試験研究中止届出)
§77の2の5(指定取消)
§77の2の6(省令への委任)

雑則 Edit

[[法>]][[施行令>]][[施行規則>]]
§77の3〜83の5

(情報の提供等)第77条の3
(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)第77条の3の2
(危害の防止)第77条の4
(副作用等の報告)第77条の4の2
(回収の報告)第77条の4の3
(薬事・食品衛生審議会への報告等)第77条の4の4
(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)第77条の4の5
(特定医療機器に関する記録及び保存)第77条の5
(指導及び助言)第77条の6
(手数料)第78条
(許可等の条件)第79条
(適用除外等)第80条
(治験の取扱い)第80条の2
(機構による治験の計画に係る調査等の実施)第80条の3
第80条の4
第80条の5
(都道府県が処理する事務)第81条
(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)第81条の2
(事務の区分)第81条の3
(権限の委任)第81条の4
(経過措置)第82条
(動物用医薬品等)第83条
(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)第83条の2
(使用の禁止)第83条の3
(動物用医薬品の使用の規制)第83条の4
(その他の医薬品の使用の規制)第83条の5

罰則 Edit

根拠条文主体犯罪行為(違反の対象)
行為者代表者
代理人
使用人
(§90)
§83の6-1(〜7年懲役)登録認証機関
(役員・職員)
−−収受・要求・約束(単純収賄)
§83の6-2(〜5年懲役)受託+収受・要求・約束+就任(事後収賄)
§83の6-3(〜5年懲役)受託+不正行為(不行為)(加重収賄)
§83の7(〜3年懲役・〜250万罰金)供与・申込・約束(贈賄)
§83の8登録認証機関
(役員・職員)
(収賄罪)(国外犯)(§83の6)
§83の9(〜5年懲役・〜500万罰金)指定薬物の製造・輸入・販売・授与・貯蔵・陳列(§76の4)
§84(〜3年懲役・〜300万罰金)
§85(〜2年懲役・〜200万罰金)
§86(〜1年懲役・〜100万罰金)
§86の2(〜1年懲役・〜100万罰金)
§86の3(〜6月懲役・〜30万罰金)
§87(〜50万罰金)
§88(〜30万罰金)
§89(〜50万罰金)登録認証機関
(役員・職員)
§91(〜20万科料)(財務諸表)(不備・不記載・虚偽記載)(§23の17-1)
(財務諸表)(閲覧・謄本交付請求許否)(§23の17-2)


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Last-modified: 2009-01-16 (金) 14:02:46 (3497d)