![[shitumunote]](image/pukiwiki.png "[執務ノート]")
#region(目次) #contents #endregion ---- **総則 [#e78ddca2] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§1(目的)||| |§2(定義)||| **地方薬事審議会(§3) [#ed24fab2] **薬局 [#e9cd1fb3] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§4(開設許可)||| |§5(許可基準)||| |§6(名称使用制限)||| |§7(薬局の管理)||| |§8(管理者の義務)||| |§8の2(薬局開設者による情報の提供)||| |§9(開設者の遵守事項)||| |§10(休廃止等の届出)||| |§11(政令への委任)||| **医薬品等の製造販売業･製造業 [#lafd5d53] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§12(製造販売業の許可)||| |§12の2(許可基準)||| |§13(製造業の許可)||| |§13の2(機構による調査)||| |§13の3(外国製造業者の認定)||| |§14(医薬品等の製造販売の承認)||| |§14の2(機構による審査)||| |§14の3(特例承認)||| |§14の4(新医薬品、新医療機器等の再審査)||| |§14の5(準用)||| |§14の6(医薬品･医療機器の再評価)||| |§14の7(準用)||| |§14の8(承継)||| |§14の9(製造販売の届出)||| |§14の10機構による製造販売の届出の受理()||| |§14の11(原薬等登録原簿)||| |§14の12()||| |§14の13()||| |§15()||| |§16(機構による登録等の実施)||| |§17(総括製造販売責任者等の設置)||| |§18(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等)||| |§19(休廃止等の届出)||| |§19の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認)||| |§19の3(選任製造販売業者に関する変更の届出)||| |§19の4(準用)||| |§20(外国製造医薬品等の特例承認)||| |§21(都道府県知事の経由)||| |§22(薬局における製造販売の特例)||| |§23(政令への委任)||| **登録認証機関 [#ia868311] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§23の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)〜23の19||| |§23の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)||| |§23の4(認証の取消)||| |§23の5()||| |§23の6(登録)||| |§23の7(登録)(基準)||| |§23の8(登録)(公示)||| |§23の9(基準適合性認証の審査義務)||| |§23の10(業務規程)||| |§23の11(帳簿の備付)||| |§23の12(適合命令)||| |§23の13()||| |§23の14()||| |§23の15()||| |§23の16()||| |§23の17()||| |§23の18()||| |§23の19()||| **医薬品の販売業･医療機器の販売業 [#g73c8412] ***販売業 [#l2ce1bae] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§24〜38||| （医薬品の販売業の許可の種類）第25条 （一般販売業の許可）第26条 （準用）第27条 （薬種商販売業の許可）第28条 （指定医薬品の販売の禁止）第29条 （配置販売業の許可）第30条 （配置販売品目の制限）第31条 （配置従事の届出）第32条 （配置従事者の身分証明書）第33条 （配置員に対する指導監督）第34条 （特例販売業の許可）第35条 （特例販売品目の制限）第36条 （卸売販売業者の遵守事項）第36条の２ （一般用医薬品の区分）第36条の３ （資質の確認）第36条の４ （一般用医薬品の販売に従事する者）第36条の５ （情報提供等）第36条の６ （販売方法等の制限）第37条 （準用）第38条 ***医療機器の販売業･賃貸業･修理業 [#m5b21313] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§39〜40の３||| （高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可）第39条 （管理者の設置）第39条の２ （管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出）第39条の３ （準用）第40条 （医療機器の修理業の許可）第40条の２ （準用）第40条の３ **医薬品等の基準･検定 [#xaf147a9] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§41(日本薬局方)||| |§42(医薬品等の基準)||| |§43(検定)||| **医薬品等の取扱 [#x5f12bbf] ***毒薬･劇薬 [#abb4b5fd] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§44〜48||| （表示）第44条 （開封販売等の制限）第45条 （譲渡手続）第46条 （交付の制限）第47条 （貯蔵及び陳列）第48条 ***医薬品 [#l6cc34dc] |§49〜58||| （処方せん医薬品の販売）第49条 （直接の容器等の記載事項）第50条 第51条 （添附文書等の記載事項） 第52条 第53条 （記載禁止事項）第54条 （販売、授与等の禁止）第55条 （販売、製造等の禁止）第56条 第57条 （封） 第58条 ***医薬部外品 [#q0fd77c0] |§59・60||| （直接の容器等の記載事項）第59条 （準用）第60条 ***化粧品 [#ne5d1d88] |§61・62||| （直接の容器等の記載事項）第61条 （準用）第62条 ***医療機器 [#w5fabd14] |§63〜65||| （直接の容器等の記載事項）第63条 （添付文書等の記載事項）第63条の２ （準用）第64条 （販売、製造等の禁止）第65条 **医薬品等の広告 [#v367a421] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§66〜68||| （誇大広告等）第66条 （特定疾病用の医薬品の広告の制限）第67条 （承認前の医薬品等の広告の禁止）第68条 **生物由来製品の特例 [#ubff1681] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§68の2〜68の11||| （生物由来製品の製造管理者）第68条の２ （直接の容器等の記載事項）第68条の３ （添付文書等の記載事項）第68条の４ （準用）第68条の５ （販売、製造等の禁止）第68条の６ （特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）第68条の７ （感染症定期報告）第68条の８ （生物由来製品に関する記録及び保存）第68条の９ （指導及び助言）第68条の10 （機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）第68条の11 **監督 [#v9ff41d0] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§69〜76の3||| （立入検査等）第69条 （機構による立入検査等の実施）第69条の２ （緊急命令）第69条の３ （廃棄等）第70条 （検査命令）第71条 （改善命令等）第72条 第72条の２ 第72条の３ （総括製造販売責任者等の変更命令）第73条 （配置販売業の監督）第74条 （承認の取消し等）第74条の２ （許可の取消し等）第75条 （外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）第75条の２ （特例承認の取消し等）第75条の３ （外国製造業者の認定の取消し等）第75条の４ （許可等の更新を拒否する場合の手続）第76条 （聴聞の方法の特例）第76条の２ （薬事監視員）第76条の３ **指定薬物の取扱 [#uae3149e] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§76の4〜77||| （製造等の禁止）第76条の４ （広告の制限）第76条の５ （指定薬物である疑いがある物品の検査等）第76条の６ （廃棄等）第76条の７ （立入検査等）第76条の８ （指定手続の特例）第77条 **希少疾病用の医薬品･医療機器の指定 [#maaa0294] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§77の２〜77の２の６||| （指定等）第77条の２ （資金の確保）第77条の２の２ （税制上の措置）第77条の２の３ （試験研究等の中止の届出）第77条の２の４ （指定の取消し等）第77条の２の５ （省令への委任）第77条の２の６ **雑則 [#t9a5ecc3] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§77の３〜83の５||| （情報の提供等）第77条の３ （医薬品等の適正な使用に関する普及啓発）第77条の３の２ （危害の防止）第77条の４ （副作用等の報告）第77条の４の２ （回収の報告）第77条の４の３ （薬事・食品衛生審議会への報告等）第77条の４の４ （機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）第77条の４の５ （特定医療機器に関する記録及び保存）第77条の５ （指導及び助言）第77条の６ （手数料）第78条 （許可等の条件）第79条 （適用除外等）第80条 （治験の取扱い）第80条の２ （機構による治験の計画に係る調査等の実施）第80条の３ 第80条の４ 第80条の５ （都道府県が処理する事務）第81条 （緊急時における厚生労働大臣の事務執行）第81条の２ （事務の区分）第81条の３ （権限の委任）第81条の４ （経過措置）第82条 （動物用医薬品等）第83条 （動物用医薬品の製造及び輸入の禁止）第83条の２ （使用の禁止）第83条の３ （動物用医薬品の使用の規制）第83条の４ （その他の医薬品の使用の規制）第83条の５ **罰則 [#e607e128] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§83の６〜91||| 第83条の６ 第83条の７ 第83条の８ 第83条の９ 第84条 第85条 第86条 第86条の２ 第86条の３ 第87条 第88条 第89条 第90条 第91条 ---- CENTER:[[戻る>FrontPage]]
