薬事法 のバックアップ(No.4)

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  • 1 (2009-01-06 (火) 13:02:59)
  • 2 (2009-01-06 (火) 14:59:10)
  • 3 (2009-01-07 (水) 13:53:10)
  • 4 (2009-01-15 (木) 02:36:34)
  • 5 (2009-01-15 (木) 09:58:25)

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目次

総則 地方薬事審議会(§3) 薬局 医薬品等の製造販売業･製造業 登録認証機関 医薬品の販売業･医療機器の販売業 販売業 医療機器の販売業･賃貸業･修理業 医薬品等の基準･検定 医薬品等の取扱 毒薬･劇薬 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 医薬品等の広告 生物由来製品の特例 監督 指定薬物の取扱 希少疾病用の医薬品･医療機器の指定 雑則 罰則

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総則 †

地方薬事審議会(§3) †

薬局 †

医薬品等の製造販売業･製造業 †

登録認証機関 †

医薬品の販売業･医療機器の販売業 †

販売業 †

（医薬品の販売業の許可の種類）第25条
（一般販売業の許可）第26条
（準用）第27条
（薬種商販売業の許可）第28条
（指定医薬品の販売の禁止）第29条
（配置販売業の許可）第30条
（配置販売品目の制限）第31条
（配置従事の届出）第32条
（配置従事者の身分証明書）第33条
（配置員に対する指導監督）第34条
（特例販売業の許可）第35条
（特例販売品目の制限）第36条
（卸売販売業者の遵守事項）第36条の２
（一般用医薬品の区分）第36条の３
（資質の確認）第36条の４
（一般用医薬品の販売に従事する者）第36条の５
（情報提供等）第36条の６
（販売方法等の制限）第37条
（準用）第38条

医療機器の販売業･賃貸業･修理業 †

（高度管理医療機器等の販売業及び賃貸業の許可）第39条
（管理者の設置）第39条の２
（管理医療機器の販売業及び賃貸業の届出）第39条の３
（準用）第40条
（医療機器の修理業の許可）第40条の２
（準用）第40条の３

医薬品等の基準･検定 †

医薬品等の取扱 †

毒薬･劇薬 †

医薬品 †

（処方せん医薬品の販売）第49条
（直接の容器等の記載事項）第50条
第51条 （添附文書等の記載事項）
第52条
第53条
（記載禁止事項）第54条
（販売、授与等の禁止）第55条
（販売、製造等の禁止）第56条
第57条 （封）
第58条

医薬部外品 †

（直接の容器等の記載事項）第59条
（準用）第60条

化粧品 †

（直接の容器等の記載事項）第61条
（準用）第62条

医療機器 †

（直接の容器等の記載事項）第63条
（添付文書等の記載事項）第63条の２
（準用）第64条
（販売、製造等の禁止）第65条

医薬品等の広告 †

（誇大広告等）第66条
（特定疾病用の医薬品の広告の制限）第67条
（承認前の医薬品等の広告の禁止）第68条

生物由来製品の特例 †

（生物由来製品の製造管理者）第68条の２
（直接の容器等の記載事項）第68条の３
（添付文書等の記載事項）第68条の４
（準用）第68条の５
（販売、製造等の禁止）第68条の６
（特定医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）第68条の７
（感染症定期報告）第68条の８
（生物由来製品に関する記録及び保存）第68条の９
（指導及び助言）第68条の10
（機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施）第68条の11

監督 †

（立入検査等）第69条
（機構による立入検査等の実施）第69条の２
（緊急命令）第69条の３
（廃棄等）第70条
（検査命令）第71条
（改善命令等）第72条
第72条の２
第72条の３
（総括製造販売責任者等の変更命令）第73条
（配置販売業の監督）第74条
（承認の取消し等）第74条の２
（許可の取消し等）第75条
（外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等）第75条の２
（特例承認の取消し等）第75条の３
（外国製造業者の認定の取消し等）第75条の４
（許可等の更新を拒否する場合の手続）第76条
（聴聞の方法の特例）第76条の２
（薬事監視員）第76条の３

指定薬物の取扱 †

（製造等の禁止）第76条の４
（広告の制限）第76条の５
（指定薬物である疑いがある物品の検査等）第76条の６
（廃棄等）第76条の７
（立入検査等）第76条の８
（指定手続の特例）第77条 　

希少疾病用の医薬品･医療機器の指定 †

（指定等）第77条の２
（資金の確保）第77条の２の２
（税制上の措置）第77条の２の３
（試験研究等の中止の届出）第77条の２の４
（指定の取消し等）第77条の２の５
（省令への委任）第77条の２の６

雑則 †

（情報の提供等）第77条の３
（医薬品等の適正な使用に関する普及啓発）第77条の３の２
（危害の防止）第77条の４
（副作用等の報告）第77条の４の２
（回収の報告）第77条の４の３
（薬事・食品衛生審議会への報告等）第77条の４の４
（機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施）第77条の４の５
（特定医療機器に関する記録及び保存）第77条の５
（指導及び助言）第77条の６
（手数料）第78条
（許可等の条件）第79条
（適用除外等）第80条
（治験の取扱い）第80条の２
（機構による治験の計画に係る調査等の実施）第80条の３
第80条の４
第80条の５
（都道府県が処理する事務）第81条
（緊急時における厚生労働大臣の事務執行）第81条の２
（事務の区分）第81条の３
（権限の委任）第81条の４
（経過措置）第82条
（動物用医薬品等）第83条
（動物用医薬品の製造及び輸入の禁止）第83条の２
（使用の禁止）第83条の３
（動物用医薬品の使用の規制）第83条の４
（その他の医薬品の使用の規制）第83条の５

罰則 †

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Site admin: 西山 忠