薬事法の変更点

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#region(目次)
#contents
#endregion
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**総則 [#e78ddca2]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§1(目的)|||
|§2(定義)|||

**地方薬事審議会(§3) [#ed24fab2]

**薬局 [#e9cd1fb3]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§4(開設許可)|||
|§5(許可基準)|||
|§6(名称使用制限)|||
|§7(薬局の管理)|||
|§8(管理者の義務)|||
|§8の2(薬局開設者による情報の提供)|||
|§9(開設者の遵守事項)|||
|§10(休廃止等の届出)|||
|§11(政令への委任)|||

**医薬品等の製造販売業･製造業 [#lafd5d53]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§12(製造販売業の許可)|||
|§12の2(許可基準)|||
|§13(製造業の許可)|||
|§13の2(機構による調査)|||
|§13の3(外国製造業者の認定)|||
|§14(医薬品等の製造販売の承認)|||
|§14の2(機構による審査)|||
|§14の3(特例承認)|||
|§14の4(新医薬品、新医療機器等の再審査)|||
|§14の5(準用)|||
|§14の6(医薬品･医療機器の再評価)|||
|§14の7(準用)|||
|§14の8(承継)|||
|§14の9(製造販売の届出)|||
|§14の10機構による製造販売の届出の受理()|||
|§14の11(原薬等登録原簿)|||
|§14の12()|||
|§14の13()|||
|§15()|||
|§16(機構による登録等の実施)|||
|§17(総括製造販売責任者等の設置)|||
|§18(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等)|||
|§19(休廃止等の届出)|||
|§19の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認)|||
|§19の3(選任製造販売業者に関する変更の届出)|||
|§19の4(準用)|||
|§20(外国製造医薬品等の特例承認)|||
|§21(都道府県知事の経由)|||
|§22(薬局における製造販売の特例)|||
|§23(政令への委任)|||
**登録認証機関 [#ia868311]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§23の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)～23の19|||
|§23の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)|||
|§23の4(認証の取消)|||
|§23の5()|||
|§23の6(登録)|||
|§23の7(登録)(基準)|||
|§23の8(登録)(公示)|||
|§23の9(基準適合性認証の審査義務)|||
|§23の10(業務規程)|||
|§23の11(帳簿の備付)|||
|§23の12(適合命令)|||
|§23の13()|||
|§23の14()|||
|§23の15()|||
|§23の16()|||
|§23の17()|||
|§23の18()|||
|§23の19()|||

**医薬品の販売業･医療機器の販売業 [#g73c8412]
***販売業 [#l2ce1bae]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§24|||
|§25(医薬品の販売業の許可の種類)|||
|§26(一般販売業の許可)|||
|§27(準用)|||
|§28(薬種商販売業の許可)|||
|§29(指定医薬品の販売の禁止)|||
|§30(配置販売業の許可)|||
|§31(配置販売品目の制限)|||
|§32(配置従事の届出)|||
|§33(配置従事者の身分証明書)|||
|§34(配置員に対する指導監督)|||
|§35(特例販売業の許可)|||
|§36(特例販売品目の制限)|||
|§36の2(卸売販売業者の遵守事項)|||
|§36の3(一般用医薬品の区分)|||
|§36の4(資質の確認)|||
|§36の5(一般用医薬品の販売に従事する者)|||
|§36の6(情報提供等)|||
|§37(販売方法等の制限)|||
|§38(準用)|||

***医療機器の販売業･賃貸業･修理業 [#m5b21313]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§39(高度管理医療機器)(販売業･賃貸業)(許可)|||
|§39の2(高度管理医療機器)(販売業･賃貸業)(管理者の設置)|||
|§39の3(管理医療機器)(販売業･賃貸業)(届出)|||
|§40(管理医療機器)(販売業･賃貸業)(準用)|||
|§40の2(医療機器)(修理業)(許可)|||
|§40の3(医療機器)(修理業)(準用)|||

**医薬品等の基準･検定 [#xaf147a9]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§41(日本薬局方)|||
|§42(医薬品等の基準)|||
|§43(検定)|||

**医薬品等の取扱 [#x5f12bbf]
***毒薬･劇薬 [#abb4b5fd]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§44(表示)|||
|§45(開封販売等の制限)|||
|§46(譲渡手続)|||
|§47(交付の制限)|||
|§48(貯蔵･陳列)|||

***医薬品 [#l6cc34dc]
|§49(処方せん医薬品の販売)|||
|§50(記載事項)(容器)|||
|§51(記載事項)(添附文書)|||
|§52|||
|§53|||
|§54(記載禁止事項)|||
|§55(販売･授与等の禁止)|||
|§56(販売･製造等の禁止)|||
|§57(封)|||
|§58|||

***医薬部外品 [#q0fd77c0]
|§59(記載事項)(容器)|||
|§60(準用)|||

***化粧品 [#ne5d1d88]
|§61(記載事項)(容器)|||
|§62(準用)|||

***医療機器 [#w5fabd14]
|§63(記載事項)(容器)|||
|§63の2(記載事項)(添付文書)|||
|§64(準用)|||
|§65(販売･製造禁止)|||

**医薬品等の広告 [#v367a421]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§66(広告制限)(一般)(誇大広告)|||
|§67(広告制限)(特定疾病用の医薬品)|||
|§68(広告制限)(承認前の医薬品)(禁止)|||

**生物由来製品の特例 [#ubff1681]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§68の2(製造管理者)|||
|§68の3(記載事項)(容器)|||
|§68の4(記載事項)(添付文書)|||
|§68の5(準用)|||
|§68の6(販売･製造の禁止)|||
|§68の7(特定医療関係者による説明)|||
|§68の8(感染症定期報告)|||
|§68の9(記録･保存)|||
|§68の10(指導･助言)|||
|§68の11(機構による情報の整理･調査)|||

**監督 [#v9ff41d0]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§69(立入検査)()|||
|§69の2(立入検査)(機構)|||
|§69の3(緊急命令)|||
|§70(廃棄等)|||
|§71(検査命令)|||
|§72(改善命令)|||
|§72の2||
|§72の3||
|§73(総括製造販売責任者等の変更命令)||
|§74(配置販売業の監督)||
|§74の2(承認取消)||
|§75(許可取消)||
|§75の2(承認取消)(外国製造医薬品等の製造販売)||
|§75の3(承認取消)(特例承認)||
|§75の4(外国製造業者の認定取消)||
|§76(更新拒否手続)||
|§76の2(聴聞方法の特例)||
|§72の2|||
|§72の3|||
|§73(総括製造販売責任者等の変更命令)|||
|§74(配置販売業の監督)|||
|§74の2(承認取消)|||
|§75(許可取消)|||
|§75の2(承認取消)(外国製造医薬品等の製造販売)|||
|§75の3(承認取消)(特例承認)|||
|§75の4(外国製造業者の認定取消)|||
|§76(更新拒否手続)|||
|§76の2(聴聞方法の特例)|||
|§76の3(薬事監視員)|||



**指定薬物の取扱 [#uae3149e]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§76の4(製造禁止)|||
|§76の5(広告制限)|||
|§76の6(疑いある物品の検査)|||
|§76の7(廃棄等)|||
|§76の8(立入検査等)|||
|§77(指定手続の特例)|||

**希少疾病用の医薬品･医療機器の指定 [#maaa0294]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§77の２(指定等)|||
|§77の２の2(資金の確保)|||
|§77の２の6(税制上の措置)|||
|§77の２の4(試験研究中止届出)|||
|§77の２の5(指定取消)|||
|§77の２の6(省令への委任)|||
**雑則 [#t9a5ecc3]
|CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h
|§77の３～83の５|||
(情報の提供等)第77条の３ 
(医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)第77条の３の２ 
(危害の防止)第77条の４ 
(副作用等の報告)第77条の４の２ 
(回収の報告)第77条の４の３ 
(薬事・食品衛生審議会への報告等)第77条の４の４ 
(機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)第77条の４の５ 
(特定医療機器に関する記録及び保存)第77条の５ 
(指導及び助言)第77条の６ 
(手数料)第78条 
(許可等の条件)第79条 
(適用除外等)第80条 
(治験の取扱い)第80条の２ 
(機構による治験の計画に係る調査等の実施)第80条の３ 
第80条の４ 
第80条の５ 
(都道府県が処理する事務)第81条 
(緊急時における厚生労働大臣の事務執行)第81条の２ 
(事務の区分)第81条の３ 
(権限の委任)第81条の４ 
(経過措置)第82条 	
(動物用医薬品等)第83条 	
(動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)第83条の２ 
(使用の禁止)第83条の３ 
(動物用医薬品の使用の規制)第83条の４ 
(その他の医薬品の使用の規制)第83条の５ 

**罰則 [#e607e128]
|根拠条文|CENTER:罰|>|CENTER:主体|CENTER:犯罪行為(違反の対象)|h
|~|~|CENTER:行為者|CENTER:代表者&br;代理人&br;使用人&br;(§90)|~|h
|§83の6-1|(～7年懲役)|登録認証機関&br;(役員･職員)|CENTER:－－|収受･要求･約束(単純収賄)|
|§83の6-2|(～5年懲役)|~|~|受託+収受･要求･約束+就任(事後収賄)|
|§83の6-3|(～5年懲役)|~|~|受託+不正行為(不行為)(加重収賄)|
|§83の7|(～3年懲役･～250万罰金)||~|供与･申込･約束(贈賄)|
|§83の8||登録認証機関&br;(役員･職員)|~|(収賄罪)(国外犯)(§83の6)|
|§83の9|(～5年懲役･～500万罰金)||CENTER:○|指定薬物の製造･輸入･販売･授与･貯蔵･陳列(§76の4)|
|§84|(～3年懲役･～300万罰金)||||
|§85|(～2年懲役･～200万罰金)||||
|§86|(～1年懲役･～100万罰金)||||
|§86の2|(～1年懲役･～100万罰金)||||
|§86の3|(～6月懲役･～30万罰金)||||
|§87|(～50万罰金)||||
|§88|(～30万罰金)||||
|§89|(～50万罰金)|登録認証機関&br;(役員･職員)|||
|§91|(～20万科料)|||(財務諸表)(不備･不記載･虚偽記載)(§23の17-1)&br;(財務諸表)(閲覧･謄本交付請求許否)(§23の17-2)|
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薬事法 の変更点
