薬事法
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***医薬品 [#l6cc34dc] |§49(処方せん医薬品の販売)||| |§50(記載事項)(容器)||| |§51(記載事項)(添附文書)||| |§52||| |§53||| |§54(記載禁止事項)||| |§55(販売・授与等の禁止)||| |§56(販売・製造等の禁止)||| |§57(封)||| |§58|||
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#region(目次) #contents #endregion ---- **総則 [#e78ddca2] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§1(目的)||| |§2(定義)||| **地方薬事審議会(§3) [#ed24fab2] **薬局 [#e9cd1fb3] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§4(開設許可)||| |§5(許可基準)||| |§6(名称使用制限)||| |§7(薬局の管理)||| |§8(管理者の義務)||| |§8の2(薬局開設者による情報の提供)||| |§9(開設者の遵守事項)||| |§10(休廃止等の届出)||| |§11(政令への委任)||| **医薬品等の製造販売業・製造業 [#lafd5d53] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§12(製造販売業の許可)||| |§12の2(許可基準)||| |§13(製造業の許可)||| |§13の2(機構による調査)||| |§13の3(外国製造業者の認定)||| |§14(医薬品等の製造販売の承認)||| |§14の2(機構による審査)||| |§14の3(特例承認)||| |§14の4(新医薬品、新医療機器等の再審査)||| |§14の5(準用)||| |§14の6(医薬品・医療機器の再評価)||| |§14の7(準用)||| |§14の8(承継)||| |§14の9(製造販売の届出)||| |§14の10機構による製造販売の届出の受理()||| |§14の11(原薬等登録原簿)||| |§14の12()||| |§14の13()||| |§15()||| |§16(機構による登録等の実施)||| |§17(総括製造販売責任者等の設置)||| |§18(医薬品等の製造販売業者等の遵守事項等)||| |§19(休廃止等の届出)||| |§19の2(外国製造医薬品等の製造販売の承認)||| |§19の3(選任製造販売業者に関する変更の届出)||| |§19の4(準用)||| |§20(外国製造医薬品等の特例承認)||| |§21(都道府県知事の経由)||| |§22(薬局における製造販売の特例)||| |§23(政令への委任)||| **登録認証機関 [#ia868311] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§23の2(指定管理医療機器等の製造販売の認証)〜23の19||| |§23の3(外国指定管理医療機器製造等事業者による製造販売業者の選任)||| |§23の4(認証の取消)||| |§23の5()||| |§23の6(登録)||| |§23の7(登録)(基準)||| |§23の8(登録)(公示)||| |§23の9(基準適合性認証の審査義務)||| |§23の10(業務規程)||| |§23の11(帳簿の備付)||| |§23の12(適合命令)||| |§23の13()||| |§23の14()||| |§23の15()||| |§23の16()||| |§23の17()||| |§23の18()||| |§23の19()||| **医薬品の販売業・医療機器の販売業 [#g73c8412] ***販売業 [#l2ce1bae] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§24||| |§25(医薬品の販売業の許可の種類)||| |§26(一般販売業の許可)||| |§27(準用)||| |§28(薬種商販売業の許可)||| |§29(指定医薬品の販売の禁止)||| |§30(配置販売業の許可)||| |§31(配置販売品目の制限)||| |§32(配置従事の届出)||| |§33(配置従事者の身分証明書)||| |§34(配置員に対する指導監督)||| |§35(特例販売業の許可)||| |§36(特例販売品目の制限)||| |§36の2(卸売販売業者の遵守事項)||| |§36の3(一般用医薬品の区分)||| |§36の4(資質の確認)||| |§36の5(一般用医薬品の販売に従事する者)||| |§36の6(情報提供等)||| |§37(販売方法等の制限)||| |§38(準用)||| ***医療機器の販売業・賃貸業・修理業 [#m5b21313] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§39(高度管理医療機器)(販売業・賃貸業)(許可)||| |§39の2(高度管理医療機器)(販売業・賃貸業)(管理者の設置)||| |§39の3(管理医療機器)(販売業・賃貸業)(届出)||| |§40(管理医療機器)(販売業・賃貸業)(準用)||| |§40の2(医療機器)(修理業)(許可)||| |§40の3(医療機器)(修理業)(準用)||| **医薬品等の基準・検定 [#xaf147a9] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§41(日本薬局方)||| |§42(医薬品等の基準)||| |§43(検定)||| **医薬品等の取扱 [#x5f12bbf] ***毒薬・劇薬 [#abb4b5fd] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§44(表示)||| |§45(開封販売等の制限)||| |§46(譲渡手続)||| |§47(交付の制限)||| |§48(貯蔵・陳列)||| ***医薬品 [#l6cc34dc] |§49(処方せん医薬品の販売)||| |§50(記載事項)(容器)||| |§51(記載事項)(添附文書)||| |§52||| |§53||| |§54(記載禁止事項)||| |§55(販売・授与等の禁止)||| |§56(販売・製造等の禁止)||| |§57(封)||| |§58||| ***医薬部外品 [#q0fd77c0] |§59(記載事項)(容器)||| |§60(準用)||| ***化粧品 [#ne5d1d88] |§61(記載事項)(容器)||| |§62(準用)||| ***医療機器 [#w5fabd14] |§63(記載事項)(容器)||| |§63の2(記載事項)(添付文書)||| |§64(準用)||| |§65(販売・製造禁止)||| **医薬品等の広告 [#v367a421] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§66(広告制限)(一般)(誇大広告)||| |§67(広告制限)(特定疾病用の医薬品)||| |§68(広告制限)(承認前の医薬品)(禁止)||| **生物由来製品の特例 [#ubff1681] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§68の2(製造管理者)||| |§68の3(記載事項)(容器)||| |§68の4(記載事項)(添付文書)||| |§68の5(準用)||| |§68の6(販売・製造の禁止)||| |§68の7(特定医療関係者による説明)||| |§68の8(感染症定期報告)||| |§68の9(記録・保存)||| |§68の10(指導・助言)||| |§68の11(機構による情報の整理・調査)||| **監督 [#v9ff41d0] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§69(立入検査)()||| |§69の2(立入検査)(機構)||| |§69の3(緊急命令)||| |§70(廃棄等)||| |§71(検査命令)||| |§72(改善命令)||| |§72の2||| |§72の3||| |§73(総括製造販売責任者等の変更命令)||| |§74(配置販売業の監督)||| |§74の2(承認取消)||| |§75(許可取消)||| |§75の2(承認取消)(外国製造医薬品等の製造販売)||| |§75の3(承認取消)(特例承認)||| |§75の4(外国製造業者の認定取消)||| |§76(更新拒否手続)||| |§76の2(聴聞方法の特例)||| |§76の3(薬事監視員)||| **指定薬物の取扱 [#uae3149e] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§76の4(製造禁止)||| |§76の5(広告制限)||| |§76の6(疑いある物品の検査)||| |§76の7(廃棄等)||| |§76の8(立入検査等)||| |§77(指定手続の特例)||| **希少疾病用の医薬品・医療機器の指定 [#maaa0294] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§77の2(指定等)||| |§77の2の2(資金の確保)||| |§77の2の6(税制上の措置)||| |§77の2の4(試験研究中止届出)||| |§77の2の5(指定取消)||| |§77の2の6(省令への委任)||| **雑則 [#t9a5ecc3] |CENTER:[[法>]]|[[施行令>]]|[[施行規則>]]|h |§77の3〜83の5||| (情報の提供等)第77条の3 (医薬品等の適正な使用に関する普及啓発)第77条の3の2 (危害の防止)第77条の4 (副作用等の報告)第77条の4の2 (回収の報告)第77条の4の3 (薬事・食品衛生審議会への報告等)第77条の4の4 (機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施)第77条の4の5 (特定医療機器に関する記録及び保存)第77条の5 (指導及び助言)第77条の6 (手数料)第78条 (許可等の条件)第79条 (適用除外等)第80条 (治験の取扱い)第80条の2 (機構による治験の計画に係る調査等の実施)第80条の3 第80条の4 第80条の5 (都道府県が処理する事務)第81条 (緊急時における厚生労働大臣の事務執行)第81条の2 (事務の区分)第81条の3 (権限の委任)第81条の4 (経過措置)第82条 (動物用医薬品等)第83条 (動物用医薬品の製造及び輸入の禁止)第83条の2 (使用の禁止)第83条の3 (動物用医薬品の使用の規制)第83条の4 (その他の医薬品の使用の規制)第83条の5 **罰則 [#e607e128] |根拠条文|CENTER:罰|>|CENTER:主体|CENTER:犯罪行為(違反の対象)|h |~|~|CENTER:行為者|CENTER:代表者&br;代理人&br;使用人&br;(§90)|~|h |§83の6-1|(〜7年懲役)|登録認証機関&br;(役員・職員)|CENTER:−−|収受・要求・約束(単純収賄)| |§83の6-2|(〜5年懲役)|~|~|受託+収受・要求・約束+就任(事後収賄)| |§83の6-3|(〜5年懲役)|~|~|受託+不正行為(不行為)(加重収賄)| |§83の7|(〜3年懲役・〜250万罰金)||~|供与・申込・約束(贈賄)| |§83の8||登録認証機関&br;(役員・職員)|~|(収賄罪)(国外犯)(§83の6)| |§83の9|(〜5年懲役・〜500万罰金)||CENTER:○|指定薬物の製造・輸入・販売・授与・貯蔵・陳列(§76の4)| |§84|(〜3年懲役・〜300万罰金)|||| |§85|(〜2年懲役・〜200万罰金)|||| |§86|(〜1年懲役・〜100万罰金)|||| |§86の2|(〜1年懲役・〜100万罰金)|||| |§86の3|(〜6月懲役・〜30万罰金)|||| |§87|(〜50万罰金)|||| |§88|(〜30万罰金)|||| |§89|(〜50万罰金)|登録認証機関&br;(役員・職員)||| |§91|(〜20万科料)|||(財務諸表)(不備・不記載・虚偽記載)(§23の17-1)&br;(財務諸表)(閲覧・謄本交付請求許否)(§23の17-2)| ---- CENTER:[[戻る>FrontPage]]
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